近日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了慢阻肺病创新药Tozorakimab两项III期临床试验的完整结果，相关数据也在2026年欧洲呼吸学会年会上作为最新突破性进展报告。研究显示，对于接受标准吸入治疗后仍出现急性加重的广泛慢阻肺病患者，Tozorakimab可显著降低中重度急性加重风险，且获益覆盖不同吸烟状况、不同血嗜酸性粒细胞水平以及不同肺功能严重程度的患者。目前，该药在美国的上市申请已获FDA优先审评资格。
这两项名为OBERON和TITANIA的研究共纳入2306例有症状的慢阻肺病患者。这些患者虽已接受规范吸入治疗，但在入组前12个月内仍发生过至少2次中度或至少1次重度急性加重。结果显示，在既往吸烟者这一主要研究人群中，与安慰剂相比，Tozorakimab使中重度急性加重年发生率分别降低29%和34%；在包含既往和当前吸烟者的总体人群中，分别降低30%和29%。
更值得关注的是，汇总分析显示，Tozorakimab在不同血嗜酸性粒细胞计数患者中均观察到临床获益。血嗜酸性粒细胞是反映气道炎症类型的一项指标，以往部分生物制剂主要对高水平患者有效。此次研究中，基线血嗜酸性粒细胞计数低于150的患者急性加重降低23%，150及以上的患者降低34%，300及以上的患者降低43%。这意味着，即使是传统上治疗选择有限的人群，也可能从Tozorakimab中获益。
美国胸科医师学会院士、匹兹堡大学肺病与危重症医学教授Frank Sciurba表示：“OBERON和TITANIA是首次在如此广泛的慢阻肺病人群中证实生物制剂有效性的临床试验。无论患者吸烟状况和血嗜酸性粒细胞水平如何，均能观察到一致的获益。”
国家呼吸系统疾病国家临床医学研究中心常务副主任、广州医科大学附属第一医院主任医师郑劲平教授指出：“慢阻肺病是我国疾病负担最重的慢性疾病之一，急性加重会加速肺功能不可逆减退，增加住院和死亡风险。OBERON和TITANIA的结果令人鼓舞，证实Tozorakimab在广泛患者人群中均能降低急性加重风险，有望帮助患者摆脱反复急性加重的困扰。”
在机制上，Tozorakimab是一种靶向白细胞介素-33（IL-33）的单克隆抗体。IL-33被看作气道上皮在损伤或炎症时释放的“警报素”，是启动和放大气道炎症的关键信号之一。Tozorakimab通过同时抑制两种形式的IL-33信号传导，兼具减轻炎症和打破黏液失调病理循环的潜力。此次汇总分析还显示，该药可降低患者气道黏液栓评分，是首个在广泛慢阻肺病人群中显示出减少气道黏液栓堵塞作用的生物制剂。
安全性方面，Tozorakimab总体耐受性和安全性良好，目前报告的药物不良反应主要为注射部位反应。
慢阻肺病是全球第三大致死病因，急性加重是导致病情恶化、住院和死亡的重要原因。在美国，慢阻肺病急性加重每天导致超过2500次急诊就诊；仅有50%的患者在首次重度急性加重后存活超过3.5年。目前，Tozorakimab用于慢阻肺病的生物制品许可申请已获美国FDA受理并授予优先审评资格，预计审评结果将于2027年第一季度公布。该药在欧盟、中国等主要市场也已进入上市许可审评阶段。
南方+记者 严慧芳
通盈配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
