9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。这也让诺和盈成为中国首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。据统计，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈现上升趋势。肝脏作为人体代谢中心，就像一座“回收处理站”，一旦其功能障碍，各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出，从而引发全身性的“连锁健康危机”。随着肝脏脂肪持续过度堆积，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），这一阶段是肝脏从“可逆转单纯脂肪堆积”跨入“不可逆肝损伤”的重要分水岭，如错过这一关键干预窗口，最终有可能导致肝硬化、肝癌等致命后果。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，“俗话说‘一胖生百病’，多余的脂肪不仅在皮下堆积，也会‘入侵’肝脏等多个器官，导致多种代谢疾病。脂肪肝常常与肥胖‘如影随形’，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。此次诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。”
此次获批基于ESSENCE研究第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者，其中前800位患者进入组织学终点分析。结果显示，相较于安慰剂，诺和盈达成两项肝脏组织学主要终点：约63%的治疗组患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的治疗组患者实现肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。
通俗来说，这意味着部分患者的肝脏炎症得到缓解，肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织也出现改善。此外，一项ESSENCE研究事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，诺和盈均可缓解肝损伤、改善肝纤维化，提示其肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。
首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示，长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者带来新的治疗选择，推动临床从“单一管理风险”迈向“控风险和治疾病并行”。他提醒，脂肪肝早期通常“无声无息”，体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口。
此前，诺和盈已在中国获批用于成人长期体重管理，以及降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件风险。此次MASH适应症获批，进一步补齐肝脏获益证据，完善司美格鲁肽覆盖“心-肾-肝-代谢”的综合获益版图。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证，累积超过5800万患者-年的使用经验。
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示，肥胖症管理的目标从来不只是减重，而是帮助患者获得更全面、更长久的健康获益。诺和盈获批MASH适应症，不仅为MASH患者带来规范治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案。未来，希望持续拓展疾病认知边界，通过创新为患者创造更全面的健康获益。
南方+记者 严慧芳
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